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同種胰島移植技術管理規范
[來源:云南省醫學會 | 錄入:馬老師 | 日期:2019-01-02 | 瀏覽 13939 次]

同種胰島移植技術管理規范

2017年版

為規范同種胰島移植技術的臨床應用,保證醫療質量和醫療安全,制定本規范。本規范是醫療機構及其醫務人員開展同種胰島移植技術的最低要求。

本規范所稱同種胰島移植技術是指將人體來源(包括同種異體和自體)的具有正常生理功能的胰島移植到接受人(受體),以達到治療糖尿病的目的。經干細胞誘導分化的胰島素分泌細胞及基因修飾的胰島細胞移植技術不適用于本規范。

一、醫療機構基本要求

(一)醫療機構開展同種胰島移植技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。

(二)有衛生計生行政部門核準登記的器官移植診療科目(肝臟或腎臟移植)以及與同種胰島移植技術相關的診療科目(包括醫學影像科、普通外科專業、內分泌專業和兒科專業等)。

(三)有規范的人體器官獲取組織(OPO),每年完成公民逝世后器官捐獻案例10例以上,完成器官移植手術10例以上。相關專業疾病臨床治療能力水平達到省級及以上相關專業重點專科水平。

(四)具有符合臨床要求的動態藥品生產管理規范Current Good Manufacture Practices,cGMP)標準的胰島制備室以及胰島分離、純化、保存和質量控制的相關設備。

(五)手術室。

1.潔凈手術部的建筑布局、基本配備、凈化標準和用房分級等應當符合《醫院潔凈手術部建筑技術規范GB50333—2002》。

2.達到I級潔凈手術室標準的手術室

3.能夠進行心、肺、腦搶救復蘇,有氧氣通道、麻醉機、除顫儀、吸引器等必要的急救設備和藥品。

(六)血管造影室。

1.符合放射防護及無菌操作條件。

2.配備800mA,120KV以上的血管造影機,具有電動操作功能、數字減影功能和“路途”功能,影像質量和放射防護條件良好;具備醫學影像圖像管理系統。

3.能夠進行心、肺、腦搶救復蘇,有氧氣通道、麻醉機、呼吸機、除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。

4.有存放導管、導絲、造影劑以及其他物品、藥品的存放柜,有專人負責登記保管。

(七)重癥醫學科。

1.設置符合規范要求,達到Ⅲ級潔凈輔助用房標準。病床不少于20張,每病床凈使用面積不少于15平方米,能夠滿足同種胰島移植技術診療專業需求。

2.有空氣層流設施,配備有多功能心電監護儀、血流監測、中心供氧和中心吸引器。

3.經過專業培訓并考核合格的、具有5年以上重癥監護工作經驗的專職醫師和護士。

(八)其他輔助科室和設備。

1.臨床實驗室符合規定,同種胰島移植相關檢驗項目參加室間質量評價并合格,能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測

2.醫學影像科具備磁共振(MRI)、計算機X線斷層攝影(CT)、超聲設備和醫學影像圖像管理系統,能夠收集移植區的必要影像學資料。

3.病理科能夠進行移植組織活檢診斷。

(九)具有主任醫師專業技術職務任職資格的學科帶頭人以及相關同種胰島移植團隊,包括具備同種胰島移植技術臨床應用能力的本醫療機構注冊醫師、胰島制備人員、胰島質量檢驗人員及相關學科的輔助人員各至少2名。

(十)設有管理規范的人體器官移植臨床應用與倫理委員會。

(十一)有完善的同種胰島移植技術的管理制度和工作機制,保證同種胰島移植治療技術臨床應用質量和安全。

二、人員基本要求

(一)開展同種胰島移植技術的醫師。

1.取得《醫師執業證書》,執業范圍為外科、內科、醫學影像科或兒科。

2.具有10年以上與同種胰島移植相關專業臨床診療經驗,并具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格。

3.經過省級衛生計生行政部門指定的培訓基地關于同種胰島移植技術相關系統培訓,具備同種胰島移植技術臨床應用的能力。

(二)其他專業技術人員。

1.胰島制備人員:至少具有1名副高級及以上專業技術職務任職資格的專業技術人員,經過胰島制備技術系統培訓, 滿足開展同種胰島移植技術臨床應用所需的相關條件

2.胰島質量檢驗人員:至少具有1名相關專業中級及以上專業技術職務任職資格的專業技術人員,經過胰島質量檢驗的技術培訓,滿足開展同種胰島移植技術臨床應用所需的相關條件

三、技術管理基本要求

(一)胰島制備質量控制要求。

1.有健全的移植物管理制度并組織實施,胰腺來源符合有關法律法規規定,可溯源。

2.胰島分離、純化、培養應當在符合cGMP標準的制備室中進行。具有胰島分離、純化、培養及功能檢測和臨床應用過程的標準操作程序(SOP),具備完整的質量管理記錄。具備cGMP實驗室維護標準操作程序(SOP)和操作記錄。

3.具備并執行胰島質量控制標準(QC)并擁有與其配套的檢測設備和檢測方法。用于移植的胰島活性應當大于70%,純度大于30%。胰島制備室所分離的胰島必須經胰島制備室負責人簽字后方能用于移植。

4.按照胰島質量控制標準對每例胰島及制備過程進行嚴格的生物安全檢測,包括:細菌、真菌、支原體和內毒素。

5.胰島制備室應當具有胰島制備及檢測過程的原始記錄和檢測報告,數據保存不少于10年

(二)同種胰島移植技術臨床應用應當符合倫理原則。治療前應當向患者及其家屬告知治療目的、治療風險、治療后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等,并簽署知情同意書。

(三)嚴格遵守同種胰島移植技術操作規范和診療指南,根據患者病情、可選擇的治療方案、患者意愿及經濟承受能力等因素綜合選擇治療措施,因病施治,合理治療,嚴格掌握同種胰島移植技術的適應證和禁忌證。

(四)首次開展同種胰島移植技術必須經所在單位的人體器官移植臨床應用與倫理委員會的審核通過后方可實施。

(五)建立完整的同種胰島移植技術臨床應用不良反應(事件)處理預案并嚴格遵照執行。

(六)建立病例信息數據庫并配備人員進行嚴格管理,在完成每例同種胰島移植后,應當按要求保留并按規定及時上報相關病例數據信息。完善患者的隨訪制度,并按規定進行隨訪、記錄。

(七)其他管理要求:分離、純化移植胰島所需試劑和器械應當建立登記制度,保證質量安全和來源可追溯。

四、培訓管理要求

(一)擬開展同種胰島移植技術的醫師培訓要求。

1.應當具有《醫師執業證書》,從事與同種胰島移植相關專業,主治醫師及以上專業技術職務任職資格

2.應當接受至少6個月的系統培訓。完成20學時以上的理論學習,完成動物訓練10例以上。

3.在指導醫師指導下,參與5例以上同種胰島移植手術操作,參加5例以上同種胰島移植患者的全過程管理,包括專科病歷書寫、捐獻人和捐獻器官評估、術前評價、圍手術期處理和手術后隨訪等。

4.在境外接受同種胰島移植技術培訓6個月以上,有境外培訓機構的培訓證明,并經省級衛生計生行政部門確定的培訓基地考核合格后,可以視為達到規定的培訓要求。

5.本規范印發之日前,從事臨床工作滿15年,具有主任醫師專業技術職務任職資格,近5年獨立開展同種胰島移植技術臨床應用不少于10例,未發生嚴重不良事件的,可免于培訓。

(二)培訓基地要求。

1.培訓基地條件。

省級衛生計生行政部門指定同種胰島移植技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:

1)具有器官移植診療科目,符合同種胰島移植技術管理規范要求,且近3年每年完成同種胰島移植手術10例以上。

2)同種胰島移植有效率在全國處于較高水平。

3)具備進行規模人員培訓的軟硬件條件,具備進行動物訓練條件

4)有不少于3名具備同種胰島移植技術臨床應用能力的指導醫師。指導醫師應當具有5年以上同種胰島移植相關專業工作經驗或完成同種胰島移植手術10例以上,具有副主任醫師及以上專業技術職務

2.培訓工作基本要求。

1)培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求,課程設置包括理論學習、動物訓練及臨床實踐。

2)保證接受培訓的醫師在規定時間內完成規定的培訓。

3)培訓結束后,對接受培訓的醫師進行考試、考核,并出具是否合格的結論。

4)為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案。

 

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